合同研究组织（CRO）和医学翻译问题

　　广东翻译吖编辑发布 07-30 08:05:26

　　合同研究组织（CRO）支持生物技术，医疗设备和制药公司作为服务的外包合作伙伴，包括研究，开发和临床试验。许多CRO专门为临床试验提供服务。成功进行临床试验的一个关键功能是及时准确地翻译文件。

　　由于药物生产和开发的复杂性导致许多制药公司将试验测试阶段外包给CRO，CRO行业在过去几年中一直在增长。2011年，27％的大型制药公司和47％的小型公司使用了CRO。当年批准的38种药物中有33种是CRO测试的药物。越来越多的人认为，CRO被认为是一种经济有效的方式，可以将经常混乱的临床试验过程外包出去。

　　临床试验本质上是全球性的。进行试验的国家有自己的指导方针，监管要求和批准程序。对于在全球区域接受和批准的试验提交，患者知情同意书，研究者手册和临床总结报告等文件可能必须翻译成当地语言。例如，希望在欧洲销售其产品的公司可能需要翻译成欧盟的23种以上语言。这是一项大型工作，由赞助商签约的CRO因此将翻译外包给翻译服务公司。

　　当然，由于医学术语的深奥性质，医学翻译中经常出现错误（你最后一次理解医生笔记中的内容是什么时候？）。然而，临床试验中的错误可能会给所有相关方带来灾难性后果。错误翻译的症状描述可能会误导试验参与者并导致法律，经济处罚或生命损失。翻译程序标准和方法的模糊性可能会危及审判本身的有效性。出现问题的可能性很多，给从事医学文本工作的翻译人员带来了额外的压力。

　　因此，合同研究组织可以进行一些额外的检查，使翻译过程复杂化，同时确保更高的翻译准确性。例如，在临床试验文档本地化中，反向翻译现在是该过程的一部分由各机构审查委员会（IRB）或道德委员会（EC）在各国推荐以获得监管部门的批准。反向翻译是指让另一个翻译器将翻译后的文本反向翻译成其源语言。在不参考原始文本的情况下完成反向转换以最小化偏差。然后引入审阅者来比较源和后面翻译的文本以识别任何不匹配。尽管反向翻译并不总是可靠的，但它仍然是目前确保临床文档翻译准确性的最佳实践之一。

　　认知总结是另一个需要高度专业化的翻译方法的过程，以确保PRO（患者报告的结果）测量的翻译中涉及的可靠性，概念等同性和内容有效性。美国食品和药物管理局将认知总结定义为定性研究工具，用于确定患者是否理解概念和项目，其方式与仪器开发人员的意图相同。认知情况汇报访谈涉及在实地测试访谈中纳入后续问题，以便更好地了解患者如何解释他们提出的问题。谈到全球临床试验，

　　大多数情况下，翻译错误会导致临床试验阶段的时间延迟，从而增加了已经很昂贵的开发过程的额外费用。作为独立文档（而不是翻译图表）的翻译文档大大减慢了校对速度并将翻译直接与原始源文本进行比较。分散在整个文档中的不一致翻译的短语和医学术语，使用多个翻译器的结果，为审阅过程增加了更多的时间。总而言之，这些错误都会导致长期艰苦的翻译过程和非常不满意的CRO客户。

　　如果医学翻译听起来不够难，翻译错误可能在语法上是正确的，并且仍然使文档无法使用。医生使用委婉语言来讨论不愉快的话题，这当然因语言而异。例如，在英语中，我们使用“过期”或“过世”来谈论死亡，但您如何将其翻译成20多种语言？译者必须做出选择，要么直接翻译为“死亡”，要么根据具体情况找到适当的委婉语翻译。

　　相关地，翻译人员还需要牢记他们正在翻译的受众。水痘的科学术语，“水痘”在法语中被翻译为“varicelle”。对于给予外行的英语文件，“水痘”将是更适合“varicelle”的翻译，但不适用于医生。Eponyms，同一事物的不同名称，也是医学翻译混乱的巨大根源。“小儿坏血病”也可称为“巴洛病”;“M?ller-Barlow病”;“巴洛氏综合征”等等，或更为口语化的“维生素C缺乏综合症”。同样的挑战也适用于药品名称，根据国家/地区的不同，药品名称可能有通用名称和品牌名称。即使是英国英语和美国英语也有相同的矛盾含义。作为一名医学翻译注意，“手术”是指你在美国被切开的地方，也是医生的办公室或在英国的开放时间。“

　　对良好医学翻译的需求显然是至关重要的。随着人们不断衰老和研究产生更多关于如何治疗我们的各种疾病的见解，这些治疗中的每一种都需要在每个国家进行测试和批准。合同研究组织和生物制药公司将反过来需要翻译专家来处理试验阶段的语言和文件。因此，合同研究组织需要谨慎选择合适的翻译公司，以及为项目制定早期标准。对于翻译人员来说，在翻译人员中开发最佳实践，术语词典以及培养主题专家可以大大有助于确保高质量的结果。