广东翻译吖编辑发布 09-12 10:10:10
自欧洲药品管理局（EMA）在欧洲集中营销授权所要求的语言数量达到24个以来，已有一段时间了- 涵盖欧盟官方语言以及冰岛语和挪威语。
欧盟官方语言现在必将增长，以及需要提交医药产品信息的语言数量，作为在所有欧盟和欧洲经济区 - 欧洲自由贸易联盟州（冰岛，列支敦士登和挪威）。
6月30日，欧盟与克罗地亚结束了加入谈判。根据“加入条约”的批准程序，现在预计将于2013年7月1日加入。
作为一项规则，营销许可持有人（MAH）在法律上有义务在加入之日以任何新的官方语言提供医疗产品信息的翻译。目前，大约有800种中央授权产品供人类和兽医使用，对于任何使用集中欧盟营销程序的公司来说，时钟已经准备就绪。
或者引用EMA，“......强烈鼓励MAH尽早开展[克罗地亚语]翻译活动，并积极参与这一过程，以避免在加入后期间推销这些产品的困难。”
加入前准备（比治愈好）
EMA一直在采取措施，通过在2009年推出“加入前援助文书”（IPA）计划为最终加入奠定基础。其目的是支持包括克罗地亚，冰岛，塞尔维亚在内的9个受益国的参与。土耳其在欧洲药品管理局的活动中，为这些国家未来在欧盟监管网络中的合作做准备。
特别是对于克罗地亚，长期以来被认为是保加利亚和罗马尼亚在2007年成为欧盟成员后最迫切的候选人，原子能机构开始以克罗地亚语进行产前信息的加入前语言检查程序早在2011年1月，其目的是防止监管机构和制药公司在2013年实际加入时争夺中央授权药品的必要克罗地亚语翻译。
这种自愿加入前检查程序适用于附件I，II，第三和第四，如果适用，并与克罗地亚国家主管当局（NCA）合作设立。检查翻译的时间表为80天。
改变方程式
到目前为止，EMA集中程序为加速进入克罗地亚市场提供了一种便利的方式。这得益于nCADREAC（中欧和东欧国家药品监管机构之间的新合作协议）的规定已纳入克罗地亚立法，允许在克罗地亚实施欧盟产品的快速通道程序。
克罗地亚即将加入欧盟的情况发生了变化。在整个欧盟，任何EMA集中申请进行上市许可都需要将医疗信息翻译成克罗地亚语。时钟在流逝......
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