医疗器械翻译的各种标准

　　广东翻译吖编辑发布 06-12 11:51:08

　　医疗设备的翻译是大生意。在欧盟，医疗器械业务每年价值950亿欧元，为约570,000名员工提供就业机会。该地区有24种官方语言。二十八个国家是欧盟的成员国。这就是为什么欧盟医疗器械翻译需求巨大的原因。尽管如此，欧盟的行业标准仍然存在，这也影响了该行业材料的翻译。

　　医疗设备覆盖范围广泛的材料，包括伤口膏药以及起搏器。这些材料中的每一个的文档都很广泛。本部门的“标签”一词是指用于广告和营销的材料，患者和医生的说明以及产品标签和包装。它还包括用于实验室技术人员，医生，其他医疗专业人员，看护人员和患者的帮助和培训材料以及向使用该设备的任何人清楚描述每个设备的材料。

医疗器械行业

　　该部门包括所有为各种医疗保健需求人群提供服务的制造商。2017年，该行业价值约为4344亿美元。仅在美国，就有约6500家制造商生产医疗器械，其2017年的行业份额估计约为1550亿美元。这一部门预计将增长更大，因为它为全球的人们提供服务。

　　将医疗器械出口到新市场是该部门继续增长的途径之一。制造商必须符合当地监管机构实施的各个国家的要求。但是，一些规定并不稳定，甚至不直接。

　　最重要的要求之一是翻译产品内容。这包括：

• 　　客户将使用的说明，标签，包装，软件和其他营销材料。

• 　　研究，质量管理体系认证，临床试验文书工作以及与监管机构所需产品相关的其他文件。

　　欧盟是医疗设备最大的消费者之一，由于成员国数量众多，每个国家都有自己的要求，因此向该地区推出产品相当困难。即使欧盟对所有产品内容进行医疗翻译的要求也不像预期的那么简单。存在变化，如下所示：

基于医疗器械指令93/42 / EEC

　　在本说明中，应翻译的内容包括使用说明，安全说明，显示屏和标签。各国的说明和要求也不尽相同。在荷兰，要求安全说明，展示和标签必须翻译成荷兰文。但是，如果制造商从主管机构获得设备专用的许可，则使用说明可以免于荷兰语翻译。

根据用户类型

　　一些欧盟成员国将医疗设备区分为“公共使用”和“专业使用”，并对各自的要求各不相同。例如，如果该设备在芬兰销售，则需要使用英语，瑞典语或芬兰语的显示器和标签，如果该设备被专业人员使用的话。对于公众使用，展示和标签必须使用瑞典语和芬兰语。

　　爱沙尼亚的情况不同。在这个国家，为专业用户使用英文标签是可以的。只要潜在用户能够理解它，显示器可以使用英语或其他语言。这意味着制造商必须调查国家所说的语言以及每种语言的目标受众的规模，因此很难决定使用哪种语言。

基于所使用的语言

　　制造商也会在其他使用多种语言的国家遇到困难。卢森堡有三种语言，卢森堡语，国语，德语和法语。对于医疗设备的专业用户，内容必须使用英语以及德语或法语。然而在瑞士，内容应该有三种语言 - 意大利语，德语和法语。

翻译质量标准

　　以上是每个医疗器械制造商在向欧盟出口产品时都会面临的情况。尽管如此，该地区确实有一套规范内容翻译质量的标准，由国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）发布。

ISO 9001：2008

　　这涵盖了医疗设备制造商和语言服务提供商必须满足的质量管理体系标准。这意味着所有工作都必须由专业人员完成，供应商应证明其所有程序均已形成文件。

ISO / TS 11669：2012

　　本法规为翻译服务的供应商和买方提供指导。它详细介绍翻译项目所经历的阶段，并定义供应商和买方必须满足的质量需求。

ISO 17100：2015

　　这取代了EN 15038：2006标准。这是针对语言服务提供商的，涵盖了翻译公司的中心翻译流程以及他们的项目跟踪和质量保证系统。它涵盖翻译服务提供商（TSP）必须满足的各种要求，包括服务程序，TSP与客户之间的合同关系，项目管理，质量控制以及人力和技术服务。

医疗设备翻译服务的需求不断增长

　　随着新市场对高品质产品的需求不断增长，医疗设备在全球范围内得到了广泛应用，并且它本身正在成长。例如在拉丁美洲，巴西被誉为经济强国。它是世界上增长最快的经济体之一。

　　但是，每个国家都有各自不同的严格规定形式的语言和行政障碍，不仅医疗设备制造商也需要翻译机构来满足这些要求。

各种要求

　　至少可以说，为医疗设备翻译的文件数量是惊人的。虽然法规不同，但共同的主题是伴随任何医疗设备的内容和材料，例如以患者医生为中心的文档，营销材料，软件和用户界面，使用说明以及标签和包装必须翻译成所需的语言。

　　也应该翻译监管机构评估设备并随后批准产品进口和分销所需的每份文件。这包括行政文件，安全和有效性合规性，质量管理体系证书，所有测试和程序，包括临床试验。

不同的翻译规则和要求

　　在大多数国家，医疗器械文件应以国家使用的官方语言提供。然而，并非如此，其他国家允许一些文件为英文，例如保加利亚医疗设备随附的医疗设备软件。同样，只有在专业人员使用医疗设备的情况下，波兰，马耳他，卢森堡和塞浦路斯的产品的医疗设备标签才能用英文标注。

　　在加拿大，“医疗器械标签指南”指出，公众购买的所有医疗器械的使用说明必须翻译成法语和英语的正式语言。但是，只有在购买设备时才是如此。

　　所有其他医疗器械的文件在购买时应以法文或英文提供，如果说明书也应在买方要求时以其他官方语言完成。

　　以色列的民族语言是阿拉伯语和希伯来语。在涉及所有医疗器械的标签时，该国要求翻译仅限于希伯来语。

法规不断变化

　　按照每个国家的规定已经很困难，有时会令人困惑。要克服的另一个障碍是翻译要求不断发生的变化，包括术语和医疗程序的复杂性。

　　中国是医疗器械最大的市场之一。2004年，该国要求在中国销售的医疗器械文件应有中文普通话翻译。2013年，对其初始裁决进行了修订，要求在产品进入该国或其领土之前，中文标签必须已经贴在医疗器械上。2014年增加了确保医疗设备可靠性和安全性的变化。

　　韩国食品和药物管理局在2012年推出了新的措施。该国通过审查文件或通过现场检查，建立了一个对来自其他国家的医疗器械生产商进行认证的体系。

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